EO滅菌のための準拠のパッケージング要件
本物の滅菌外科の顔マスクを見つける方法
有効な滅菌を達成し、使用点まで不妊を維持するには、パッケージングがこれらの重要な基準を満たす必要があります。
滅菌バリアシステム（SBS）：パッケージは、滅菌中にEOガス浸透とその後の曝気を可能にし、残留ガスを除去しながら、微生物の浸入を防ぐ検証済みのSBを形成する必要があります。
材料透過性：包装材料は、EOガスと水分に透過性が必要でなければなりません。
滅菌中の効果的なガス浸透。
残留EO後期化の効率的な除去（残差は、GB 19083-2010/gb/t 32610-2016あたり10 ug/g以下でなければなりません）。
標準コンプライアンス：パッケージングは次のように適合する必要があります。
YY/T 0698シリーズ（例えば、プラスチックフィルムと組み合わせた多孔質材料のパート5、接着剤でコーティングされたポリオレフィンの非織りのパート10）。
ISO 11607-1/gb/t 19633シールの完全性、耐久性、微生物バリアの特性。
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EO滅菌のための単一層PEフィルムパッケージの適合性
ガス交換の失敗：PEフィルムには適切な気孔率がありません。
滅菌中の完全なEOガス浸透（不完全な微生物殺害の危険）。
曝気中の残留EOの効率的な除去（閉じ込められた残基は10 ug/gを超える可能性があります）。
シールの完全性のリスク：純粋なPEは、輸送ストレスに耐性のある一貫したヒートシールを達成できない場合があります（yy/t0698。2-2022）。
規制上の違反：Monolayer PEは、ガス透過性コンポーネントを義務付けるEO互換パッケージのYY/T 0698.5の材料要件を満たしていません。
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PEフィルムに準拠した代替品
有効なEO滅菌については、これらの承認された材料を使用してください。
紙プラスチックポーチ：医療グレードの論文（例、DupontTyvek®またはフランスの医療紙）と透明なプラスチックフィルム（ポリプロピレンなど）を組み合わせます。これにより：
滅菌中の完全なEO浸透。
7〜15日間の曝気中の99％の残留EO散逸。
Tyvek®-プラスチックシールバッグ：検証済みのEO透過性を備えた優れた微生物バリア。
検証されたポリオレフィンノンウベン：YY/T 0698を使用します。10-密閉型の接着剤でコーティングされた非ウベンを密封可能なバッグに使用します。
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重要な検証手順
パフォーマンステスト：シール強度（YY/T 0681あたり）、EO残差分析、および微生物バリアテストを実施します。
老化研究：2-年の貯蔵寿命を確認するために、加速老化（例えば、55度で74日）。
生物学的指標： 使用Bacillus atrophaeus新しいパッケージ内の滅菌効果を検証する胞子。
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