基本的な UDI-DI と UDI-DI: EU 医療用フェイスマスク、ブーファン キャップ、靴カバーの MDR の重要な区別
使い捨てサージカルマスク (クラス I 非滅菌、EN14683)
1 完全なマスク ファミリ用の基本的な UDI‑DI: すべてのタイプ I/II/IIR 3 層非滅菌マスクは、1 つの基本 UDI-DI、同じ素材と使用目的を共有します。
梱包ごとに個別の UDI-DI: 50 個/箱、100 個/箱には 2 つの独立した GTIN- ベースの UDI-DI コードが必要で、どちらもカラー ボックスにデータマトリックスとして印刷されます。
2. 使い捨てブーファンキャップ（不織布PPE/医療消耗品）
キャップ全範囲に単一のベーシック UDI-DI (サイズに関係なく、すべての弾性不織布ラウンドキャップ)。
異なる梱包仕様 (100 個/バッグ、1000 個/カートン) には、それぞれスタンドアロンの UDI‑DI が必要です。
使い捨てPE/不織布靴カバー
1 つの Basic UDI-DI で、すべての通常の使い捨て靴カバーをカバーできます。
梱包数量の変動のみによって割り当てられる個別の UDI‑DI。
コア UDI ルールの要約
基本的な UDI‑DI は、CE、DOC、テクニカル ファイル、および EUDAMED でのみファイルされます (パッケージに印刷されていない）。 EU 税関の追跡可能性を確保するために、すべての UDI-DI を内箱と外箱の輸出用カートンにバーコード化する必要があります。 1 つの基本 UDI‑DI が EUDAMED データベース内の複数の UDI‑DI をリンクします。